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　一、《辦法》修訂背景 　　2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》(原局令第31號)，對指導我國醫(yī)療器械標準化管理工作、規(guī)范標準制修訂以及促進標準實施等起到了積極的推動作用。 　　隨著醫(yī)療器械標準化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010年組建成立了醫(yī)療器械標準管理的專職機構，進一步加強了醫(yī)療器械標準的組織管理，醫(yī)療器械標準管理體系發(fā)生改變。 　　2014年6月，國務院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)(以下簡稱《條例》)，取消注冊產(chǎn)品標準，明