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　一、《辦法》修訂背景 　　2002年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》(原局令第31號(hào))，對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等起到了積極的推動(dòng)作用。 　　隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2010年組建成立了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的專職機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系發(fā)生改變。 　　2014年6月，國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《條例》)，取消注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明